La nostra guida ai farmaci equivalenti

Ti sei mai chiesto cosa siano i medicinali equivalenti o generici e quali differenze abbiano rispetto a quelli originali?
A oltre tredici anni dalla loro introduzione in Italia cerchiamo di capire cosa è giusto conoscere di questo tipo di medicinali. Per decidere se un farmaco generico può sostituire quello da cui origina, è importante prendere in considerazione un parametro che indica in che quantità e a che velocità il principio attivo si diffonde nell'organismo e inizia ad essere efficace. Questo dato si chiama biodisponibilità: la disponibilità del principio attivo nel sangue dopo il suo assorbimento.

Gli studi di farmacocinetica devono confermare il livello di concentrazione nel sangue del principio attivo. Questo è un valore che varia per tutti i farmaci in commercio e che dipende anche dalla capacità di metabolizzarli da parte di ognuno di noi. Possono influire la differenza di peso, di stile di vita o fattori patologici o ambientali.

LA BIOEQUIVALENZA

Il principio attivo è lo stesso del farmaco originario e le concentrazioni nel sangue raggiungono livelli analoghi, con una variabilità che non deve scendere sotto l’85%.

Questo non significa efficacia minore poiché, i principi attivi sono gli stessi, come le materie prime e la loro qualità che sono testate e verificate con ispezioni e controlli di qualità durante il processo di produzione dei medicinali, siano essi generici o originali.

Se questi dati coincidono, il farmaco è definito bio-equivalente. Detto questo teniamo a precisare che il farmaco equivalente può non essere sempre identico a quello originale. Le differenze, quando ci sono, possono riguardare la composizione degli eccipienti e la tecnologia di produzione. Le verifiche cliniche ci confermano, comunque, che i farmaci equivalenti possono essere usati con lo stesso dosaggio degli originali e che non causano effetti collaterali diversi o tantomeno più gravi rispetto al corrispondente farmaco con il nome commerciale.

Una regola uguale per tutti

Una regola vale per tutti i medicinali e dunque anche per gli equivalenti: i medicinali possono essere autorizzati solo ed esclusivamente se il contenuto di principio attivo è compreso nell'intervallo 95%-105% della quantità indicata in etichetta. L’intervallo di confidenza del +/- 20 % di cui tanto spesso si sente parlare a sproposito è un concetto statistico-matematico è utilizzato di comune accordo da tutte le Agenzie Regolatrici Mondiali per valutare l’intervallo della stima di bio-equivalenza.

Nella fase che precede l’immissione in commercio del medicinale tale intervallo è oggetto di valutazione, sia esso originale o equivalente. Queste procedure ci confermano che le voci che affermano che nei farmaci equivalenti ci sia il 20% di principio attivo in meno sono del tutto prive di fondamento. Questi protocolli, condivisi da tutti i Paesi Ue, certificano tre parametri fondamentali: qualità, sicurezza ed efficacia terapeutica. Anche per l’equivalente è necessaria l’approvazione da parte delle autorità che ne autorizzano l’immissione in commercio.

Quali sono i vantaggi dei medicinali equivalenti?

Sono meno costosi:
Possono costare sino alla metà del prezzo originale e questo vale sia per i medicinali a carico del SSN (fascia A) sia per quelli a pagamento (fascia C).
L’Agenzia Italiana del Farmaco inserisce i medicinali a brevetto scaduto in elenchi, le cosiddette “liste di trasparenza”, consultabili sul sito dell’AIFA e in ogni farmacia.
Per ogni farmaco incluso è riportato il nome commerciale, il principio attivo, la forma farmaceutica, il dosaggio, il tipo di confezione, il prezzo, la quota rimborsabile e l'eventuale differenza a carico del cittadino. Per ogni categoria è stabilito un prezzo massimo di riferimento, che rappresenta anche il limite di rimborso da parte del SSN. Il farmacista è tenuto a informare l’acquirente dell’esistenza di un farmaco equivalente all’originale e il paziente è libero di decidere quale scegliere.

Se vai all’estero li trovi con lo stesso nome

Troverai i medicinali con lo stesso nome al quale sei abituato? Come fare in caso di bisogno?

Il farmaco generico è più facile da riconoscere in quanto il nome del principio attivo è solitamente contenuto nel nome commerciale del prodotto. Questo ti consente di trovare quello che ti serve e di poter riferire in caso d’intervento medico quali stai assumendo.
Il motivo? La Denominazione Comune Internazionale è un linguaggio promosso dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per identificare i farmaci, prescindendo dal nome commerciale scelto dal produttore.

Sono facilmente reperibili

Capita che alcuni farmaci originali per terapie croniche siano temporaneamente irreperibili causando il timore di non poter proseguire la cura. Gli equivalenti riducono questo rischio. Il motivo? La produzione non è esclusiva e questo garantisce che, anche con marchio diverso, tu possa trovare lo stesso principio attivo quando non reperibile come originale.

Qualche domanda...

• La preoccupazione comune è una sola: questi farmaci hanno lo stesso effetto di quelli originali? La risposta è SI.
• Sono pericolosi? È vero che è meglio non usare gli equivalenti se si prendono molti farmaci, perché non si conoscono le interazioni? No.
• Perché costano meno? Produrre un farmaco prevede un periodo di studi e test clinici che richiede ingenti investimenti. Scaduto il brevetto altre aziende possono produrre medicinali equivalenti senza dover sostenere gli stessi costi.

Le interazioni possono verificarsi ogni volta che un paziente prende due o più farmaci, siano essi originali o equivalenti. Alcune interazioni sono volute dallo specialista come nel caso di terapie in cui sono associati più farmaci per il trattamento dell’ipertensione. Interazioni avverse sono ben conosciute, e quindi evitabili. Molte altre sono ancora da documentare. Il medico curante può valutare il valore e il peso di queste interazioni nella terapia del paziente e il farmacista può segnalare all'autorità competente le reazioni avverse al fine di attuare la cosiddetta farmacovigilanza.

Questo articolo è nato dalla collaborazione con Mylan Italia srl